Xəbərlər

Tibbi çarpayılara tibbi çarpayılar, tibbi çarpayılar, tibb bacıları çarpayıları və s. də demək olar. Onlar xəstələrin xəstəxanaya yerləşdirildiyi zaman istifadə etdikləri çarpayılardır. Onlar əsasən böyük xəstəxanalarda, qəsəbə sağlamlıq mərkəzlərində, ictimai səhiyyə xidmət mərkəzlərində və s.

ABŞ FDA tələb edir ki, ərzaq və tibbi məhsullar ABŞ bazarına daxil olduqda, ABŞ bazarına daxil olmamışdan əvvəl onlar ABŞ FDA-nın rəsmi saytında qeydiyyatdan keçməlidirlər.

Xəstəxana çarpayıları FDA-da I sinif tibbi cihazlar kimi təsnif edilir. ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası I sinif cihazları "həyatı saxlamaq və ya həyatı saxlamaq üçün istifadə edilmək üçün nəzərdə tutulmayan və ya insan sağlamlığına zərərin qarşısının alınmasında vacib olan və potensial təqdim etməyən" əsassız xəstəlik riski və ya zədə.” Bu cihazlar FDA tərəfindən tənzimlənən cihazların ən ümumi kateqoriyasıdır və bazarda təsdiqlənmiş cihazların 47%-ni təşkil edir. I sinif cihazları minimal xəstə təması var və xəstənin ümumi sağlamlığına minimal təsir göstərir. Tipik olaraq, I sinif cihazları xəstənin daxili orqanları, mərkəzi sinir sistemi və ya ürək-damar sistemi ilə təmasda olmur. Bu cihazlar minimum normativ tələblərə tabedir.

Tibbi cihazların FDA sertifikatına aşağıdakılar daxildir: istehsalçının FDA-da qeydiyyatı, məhsulun FDA qeydiyyatı, məhsul siyahısı qeydiyyatı (510 forma qeydiyyatı), məhsulların siyahısı (PMA baxışı), etiketləmə və texniki transformasiya, gömrük rəsmiləşdirilməsi, qeydiyyatı və tibbi və sağlamlıq cihazları, Aşağıdakı materiallar təqdim edilməlidir:

(1) Tam qablaşdırılmış hazır məhsulların beş nüsxəsi

(2) Cihaz strukturu diaqramı və mətn təsviri

(3) Cihazın performansı və iş prinsipi

(4) Cihazın təhlükəsizlik nümayişi və ya sınaq materialları

(5) İstehsal prosesinə giriş

(6) Klinik sınaqların xülasəsi

(7) Məhsul təlimatları. Cihaz radioaktiv xüsusiyyətlərə malikdirsə və ya radioaktiv materiallar buraxırsa, o, ətraflı təsvir edilməlidir.

Layihə dövrü

FDA-nın qiymətləndirilməsindən yekun təsdiqinə qədər vaxt ümumiyyətlə daha uzundur və FDA tərəfindən idarə olunur; adətən bütün normal proses dövrü təxminən 12 aydır

Xəstəxana çarpayıları üçün 510K müraciət prosesi aşağıdakı kimidir:

1. FDA 510(K) texniki sənəd uyğunluğu tələbləri

2. ABŞ FDA 510k qeydiyyatına tətbiq olunan standart analiz

3. Mövcud sənədlərin mövcudluğunun təsdiqi

4. Bazarda qeydiyyatdan keçmiş məhsulların toplanması və müqayisəsi

5. ABŞ FDA 510k tələblərinə uyğun olaraq məhsul məlumatı hazırlayın

6. Standartlara uyğun olaraq 510k qeydiyyat sənədləri hazırlayın

7. Qeydiyyat sənədlərinə baxışın nəticələrinə əsasən düzəlişlər etmək

8. Şirkətin qeydiyyatını və məhsul siyahısının qeydiyyatını tamamlayın

taishanic qlobal ixrac sertifikatına malikdir
Onun 5 bütövlükdə törəmə şirkəti var
Tikinti materialları, kimya və tibbi cihaz sənayesini əhatə edir
Biz qlobal ixrac sertifikatına malik, illik istehsal dəyəri 5.000.000 ABŞ dolları olan və dünyanın 160-dan çox ölkəsinə ixrac edən fabrikik. Biz yerli ərazidə ən böyük inteqrasiya olunmuş sənaye parkı zavoduyuq. Lazım gələrsə, vaxtında bizimlə əlaqə saxlayın və məhsul haqqında ətraflı məlumat göndərin.